### 一、背景介绍

胃癌是中国常见的消化道肿瘤之一，整体发病率为每十万人中30例，每年新发病例达41万例。早在1994年，世界卫生组织下属的国际癌症研究机构便将幽门螺杆菌（HP）认定为I类致癌原，2022年美国卫生和公共服务部再次确认其为明确致癌物。大量研究证据显示，根除HP能有效降低胃癌发生风险，因此HP感染是导致中国胃癌的主要可控危险因素。目前，我国HP感染率在40%-60%之间，较为普遍。

在HP的毒力因子中，CagA和VacA基因被认为是最重要的，其中VacA可延缓胃上皮的修复，导致胃黏膜损伤，对胃上皮细胞产生直接毒性作用。所有HP菌株中均具有VacA基因，但仅一半的菌株能表达VacA蛋白。不同亚型的VacA表现出不同的毒性：VacAs1m1型毒性最强，VacAs1m2型次之，而VacAs2m2型则缺乏毒性。通过分型检测HP的VacA基因，有助于诊断相关疾病及明确幽门螺杆菌的类型。

### 二、预期用途

本产品用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌核酸，并对幽门螺杆菌的VacA基因进行分型。该试剂盒适用于临床幽门螺杆菌检测，未与具体药物进行相关的临床试验，试剂盒的检测结果仅供临床参考，不能作为确诊或排除依据。

### 三、常规检测方法类型

检测方法分为两类：

• 侵入性方法（依赖胃镜活检）：如快速尿素酶试验、病理切片染色、细菌培养、基因检测等。
• 非侵入性方法（不依赖内镜检查）：如14C尿素酶呼气试验、粪便Hp抗原检测、血清和分泌物抗体检测等。

### 四、产品优势

本试剂盒以粪便为样本类型，实现高效的核酸提取；具备幽门螺杆菌VacA基因s、m亚型的高特异性靶点选择。利用非侵入性方法，可以检测Hpylori基因分型，从而辨别菌株的毒力水平。

### 五、产品性能

1. **企业参考品符合率**：20份阴性参考品均为阴性，20份阳性参考品均为阳性。

2. **最低检出限**：当样本浓度低于100拷贝/μL时，20次重复试验不能100%检出阳性。

3. **精密度**：本试剂盒批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤5%。

4. **分析特异性**：本试剂盒检测胃肠道常见的其他病原微生物未出现交叉反应。

5. **干扰物质**：当常见干扰物质浓度不超过规定值时，不影响检测结果。

6. **药物影响**：特定药物浓度下不影响试剂盒检测效果。

### 六、临床意义

1. 本产品为临床治疗提供了新的思路，通过毒力筛查实现精准诊断和治疗。

2. 对于特殊人群的检测，如孕妇、儿童等，完全不受食物、药物和疾病影响，并且无辐射风险。

3. 结合HP毒力因子与新型胃癌评分系统，可对胃癌风险进行分层，并提高胃镜检出率。

4. 提高患者依从性，增进根除率，让更多患者了解HP毒力因子与胃癌的关系，从而提升治疗效果。

在此，我们强烈推荐918博天娱乐官网的幽门螺杆菌核酸检测及VacA基因分型检测试剂盒，凭借其卓越的技术与性能，助力胃癌防治工作的开展。